導航勿動
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學習最新指南無菌保證實施要點，解析藥品全生產周期污染控制！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2023-05-06 14:01
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【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網“基于最新指南的無菌保證實施要點及模擬灌裝細節(jié)化分析專題高級研修班”在蘇州市如期舉行。
學習最新指南無菌保證實施要點，解析藥品全生產周期污染控制！
【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網“基于最新指南的無菌保證實施要點及模擬灌裝細節(jié)化分析專題高級研修班”在蘇州市如期舉行。
- 分類：新聞動態(tài)
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04月21-22日，中食藥®信息網“基于最新指南的無菌保證實施要點及模擬灌裝細節(jié)化分析專題高級研修班”在蘇州市如期舉行。
本次培訓由中食藥®信息網專家顧問團特約講師王老師和崔老師授課。
王老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家藥品監(jiān)督管理局客座專家。國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓和提供審計。
崔老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家。長期從事制藥行業(yè)微生物污染控制工作，熟悉藥品微生物質量管理。參加美國PDA協(xié)會的環(huán)境監(jiān)測、參數(shù)放行等技術報告的撰寫與討論，參與編寫《藥品GMP指南之無菌藥品》、《濕熱滅菌工藝的驗證》、《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實驗室質量管理與驗證技術》等書，曾多次在NMPA高級研究學院舉辦的講座中進行專題演講。
伴隨歐盟、WHO和PIC/S修訂和實施EU GMP附錄1，國際無菌制藥行業(yè)產生了巨大影響。而中國加快《藥品管理法》及配套法規(guī)的持續(xù)完善，無菌企業(yè)所承受的合規(guī)壓力越來越大。中國NMPA已經啟動加入PIC/S試點工作，中國藥政體系和國際接軌的步伐持續(xù)加快。
國內有數(shù)量相當多的無菌藥品生產企業(yè)，無菌保障和安全問題，一直是藥監(jiān)局和廣大企業(yè)關注的關鍵問題。
培訓現(xiàn)場
隨著中國創(chuàng)新藥的持續(xù)快速發(fā)展，很多研發(fā)創(chuàng)新型公司管理團隊面臨即將到來的無菌廠房建設、無菌管控體系建設、無菌CDMO選擇等關鍵問題。
結合企業(yè)實際需求，中食藥®特邀請業(yè)內實戰(zhàn)專家王老師和崔老師設計本次課程。兩天的課程安排如下：
【DAY 01】1、廠房設施實施要點；2、清潔、消毒和滅菌實施要點；3、物料和耗材實施要點；4、生產設備、清潔設備和滅菌設備實施要點；5、人員實施要點；6、環(huán)境監(jiān)控實施要點；7、取樣、無菌取樣實施要點；8、各類檢查中常見缺陷分析和對策
培訓現(xiàn)場
【DAY 02】1、無菌模擬灌裝【部分目錄】：1）無菌工藝產品驗證范圍；2）培養(yǎng)基模擬實驗相關警告信；3）技術指南、標準和法規(guī)；4）無菌工藝驗證SOP要素；5）培養(yǎng)基模擬實驗的實施 2、微生物學異常數(shù)據調查：1）OOX與偏差；2）參考材料；3）調查原則及流程；4）實際案例分析
培訓現(xiàn)場
兩位老師以多個主題入手，為幫助企業(yè)對相關關鍵問題的認識和理解及解決方案，以無菌工藝體系的要求為基礎，結合國際、國內的法規(guī)和行業(yè)實踐，探討無菌工藝生產過程中的關鍵風險點的控制理念和由于季節(jié)性的影響微生物超限調查，全盤解析如何污染控制貫穿藥品整個生產過程。
并通過探討達到相互交流、分享良好實踐規(guī)范的目的，從而推動整個無菌制藥行業(yè)的無菌保證水平進一步提升。排除實際工作中的種種困惑與難題，力求從中找到有效的解決方法，力使學員學以致用。
培訓現(xiàn)場
此次課程，主題突出，脈絡清晰，理論與實踐結合緊密。學員們紛紛表示，通過此次學習，之前存疑的如何滿足無菌工藝體系的要求有了新的理解和感悟，未來將學以致用，努力提升工作實戰(zhàn)技能，推動企業(yè)發(fā)展，增強企業(yè)的核心競爭力。
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