導(dǎo)航勿動(dòng)
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藥品一致性評(píng)價(jià)
藥品一致性評(píng)價(jià)
【概要描述】提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審查的模擬檢查，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，及時(shí)整改，符合一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審核要求。
- 分類(lèi)：認(rèn)證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-03-19
- 訪問(wèn)量：625
即藥品一致性研究，中食藥®提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審查的模擬檢查，幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，及時(shí)整改，符合一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)審核要求。
中食藥®在藥品一致性評(píng)價(jià)方面，已成功完成了多個(gè)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)案例，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁└鼘?zhuān)業(yè)的一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。
“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評(píng)價(jià)主要考察藥學(xué)質(zhì)量一致性和療效一致性。藥學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)主要考察國(guó)產(chǎn)仿制制劑與參比制劑在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品處方工藝進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。
中食藥®仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)服務(wù)可以提供以下綜合服務(wù):
參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)
確定四條溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì)；確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等；研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；穩(wěn)定性研究（包括影響因素、加速和長(zhǎng)期）。
處方工藝二次開(kāi)發(fā)服務(wù)
需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量；對(duì)原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究；調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過(guò)逐級(jí)放大確保處方工藝的耐用性；中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移；質(zhì)量研究。
動(dòng)物BE服務(wù)
本公司具有符合GLP資質(zhì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物BE實(shí)驗(yàn)，為制劑的優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持，降低臨床BE風(fēng)險(xiǎn)。
報(bào)告模板和SOPs
符合客戶要求完成相應(yīng)分析條款；提供準(zhǔn)確及合規(guī)的文件；提供可追溯性完整性等高質(zhì)量原始數(shù)據(jù)，符合NMPA的要求。
仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中心的優(yōu)勢(shì)
專(zhuān)業(yè)的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報(bào)了多個(gè)仿制藥品種； 完整的質(zhì)量保證體系，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)、可追溯和完整性； 高效的工作流程，規(guī)范的操作標(biāo)準(zhǔn)，完善的方案和報(bào)告模板； 先進(jìn)的儀器設(shè)備，包括光纖在線檢測(cè)自動(dòng)溶出儀和符合GMP固體制劑中試車(chē)間等，保證項(xiàng)目完成的效率和時(shí)間； 擁有良好的臨床研究合作伙伴。
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