日期

培訓內容

上午

（09:00-12：00）

午休

（12:00-13：30）

下午

（13:30-17：00）

主題一：新版GMP指南《無菌制劑》最新要求及實施要點

1、“無菌制劑生產和質管理概要”中核心理念

2、“無菌制劑生產和質量管理概要”部分增修訂解讀

3、“生產管理”部分增修訂解讀

4、“人員”部分增修訂解讀

5、“清洗和準備”增修訂解讀

6、“配置”、“灌裝”、“凍干”、“軋蓋”、“滅菌方法”、部分增修訂解讀

7、“無菌制劑的最終處理”、“無菌工藝模擬試驗”增修訂解讀

8、“清潔和消毒”、“環境監測”增修訂解讀

9、無菌制劑新技術、新設備：“吹灌封技術”、“隔離技術”、“一次性使用技術和免洗物料”

10、《無菌制劑》附錄部分實例內容解讀

主題二：問題交流答疑

主講專家：郭博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學藥、中藥、生物藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作和生產前動態核查工作。編寫了省化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業檢驗技能、質量體系管理具有豐富經驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。同時具有西南交通大學土木工程（工程概預算）專業本科學歷，多次參加省市實驗室建設論證與驗收工作，具有實驗室建設項目管理的知識儲備和經驗。

上午

（08:30-12：00）

午休

（12:00-13：30）

主題三：廠房設施與設備分冊指南新增內容及重點變化解析

主題四：潔凈空調系統的系統性概念

1、潔凈空調系統的動態穩定          

2、潔凈空調系統的成本控制

3、潔凈空調系統的性能關切          

4、潔凈空調系統的重點概念

主題五：新版GMP指南-空調凈化系統

1、概述        

2、行業標準         

3、新舊版指南調整分析

主題六：空調系統動態穩定性

1、系統的動態屬性                  

2、風量平衡

3、管道阻力平衡                    

4、管道阻力平衡與穩定分析

主題七：成本控制

1、本分類     

2、成本分析        

3、有效成本控制

主講專家：楊老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，中國醫藥工程設計協會理事會員，《醫藥工業潔凈廠房實施與驗收標準》編委。從事醫藥凈化環境管控系統技術研究與實施20余年，曾提出《醫藥凈化空調風量壓差平衡控制的系統化解決方案》獲得“國藥工程首屆論文大獎賽一等獎”；提出基于管道阻力平衡的《全量余度平衡控制系統》，系統化解決了凈化空調系統全生產過程中工藝動態穩定性難題。參與國家藥品 GMP 指南 第二版（2023年）的編寫。

下午

（13:30-17：00）

主題八：廠房設備生命周期管理概念

主題九：廠房設備的選型

1、如何制定用戶需求

2、系統關鍵性分類

3、系統風險評估

主題十：項目的設計管理

1、設計審核                

2、設計確認

主題十一：系統調試和確認流程和方法

主題十二：工程變更管理流程

主題十三：自動化系統及數據完整性要求

主題十四：設備維護與維修

1、運用 FMEA 制定預防性維護計劃

2、設備故障分析

3、偏差調查/根本原因分析

4、設備維修與變更管理的交集和區別

5、設備可靠性的評估和提升

主題十五：設備的再確認狀態管理

主題十六：問題交流答疑

主講專家：馬老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，長期在國際化大公司任工程管理職位，熟悉設施、設備、廠房、公用工程及自動化等系統的生命周期管理。包括前期的項目管理（投資計劃、基礎設計、詳細設計、施工管理、調試和驗證管理）以及后期的技術轉移和商業化生產運行維護管理的經驗。20多年在化學原料藥的研發、小試、中試和商業化生產（單一產品以及多功能車間），疫苗研發和生產，口服固體制劑以及生物無菌制劑生產的經驗。對制藥行業的相關國內外法規、指南、規范和標準具備系統性的知識，豐富的內部和外部有關HSE、質量、工程等各類檢查和審計的經驗。任職期間，作為工程負責人參與多次國外（歐盟，FDA、WHO）以及中國國家、省、市局的產品注冊核查以及GMP 符合性的審計，且結果均為一次性通過。參與國家藥監局組織的中國GMP指南（廠房和設備管理）升級的編纂和審核，涵蓋生命周期管理策略，包括調試和確認的流程。