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【概要描述】計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。
- 分類：CSV驗證事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：693
計算機化系統的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。應當在計算機系統生命周期中保持其驗證狀態。根據風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。
未經正確驗證的科學軟件系統可能導致很多嚴重后果：如受到監管機構的警告、罰款、勒令召回產品、勒令停產等處罰，因此而破產的企業也不罕見。
★ 明確提出計算機化系統驗證的要求
★ 基于風險評估的驗證方法學
★ 計算機化系統合規性的功能要求
◆ 訪問控制
◆ 權限分配
◆ 審計追蹤（基于風險評估）
◆ 電子簽名（可以）
★ 強調計算機系統的邏輯和物理安全性
★ 電子數據歸檔和備份要求
★ 電子數據與電子簽名獲得認可！
計算機化系統分類
計算機化的系統通常按照其標準化程度及用戶自行設計的程度分為以下四類：
驗證咨詢服務內容摘要
★ Risk Assessment 風險評估
★ Validation Planning驗證計劃
★ User Requirements Specification (URS)用戶需求說明
★ Supplier Assessment Report供應商評估報告（針對3，4類系統）
★ System Design Specification (SDS)系統設計說明
★ Installation, Operational, Performance Qualification (I/O/PQ)安裝、操作和性能確認
★ Requirements Traceability Matrix (RTM)需求溯源表
★ Validation Summary Report(s)驗證報告
★ Standard Operating Procedures (SOPs)標準操作規程
全面基于風險的驗證方法
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