導航勿動
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4企業被檢查：原料存儲管理不規范、年度培訓未有效實施…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-08-02 16:26
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月30日，遼寧省藥監局發布4則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
4企業被檢查：原料存儲管理不規范、年度培訓未有效實施…
【概要描述】2024年07月30日，遼寧省藥監局發布4則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-08-02 16:26
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01 大連****有限公司
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在部分設備無法滿足生產安全防護需求等問題；
②在設備方面，存在設備管理不規范等問題；
③在記錄方面，存在數據銜接管理等問題；
④在采購方面，存在個別原料存儲管理不規范等問題。
02 大連****科技有限公司
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在人員與機構方面，存在健康體檢不規范問題；
②在設備方面，存在部分設備未進行校準等問題；
③在文件方面，存在文件采用版本號不規范等問題；
④在采購方面，存在個別原料存儲管理不規范等問題；
⑤在質量控制方面，存在監視設備管理不規范等問題。
03 ****（大連）有限公司
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在機構與人員方面，存在年度培訓未有效實施等問題；
②在廠房與設施方面，存在衛生等方面問題；
③在設備方面，存在部分設備管理等問題；
④在設計開發方面，存在個別內容銜接等問題；
⑤在質量控制方面，存在個別監視設備管理不規范等問題；
⑥在不合格品管理方面，存在返工品標識不規范等問題。
04 遼寧****設備有限公司
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在文件管理方面，存在企業未按照《文件控制程序》對便攜式吸痰器產品技術要求變更進行審核、批準的問題；
②在不良事件監測、分析和改進方面，存在內審前未對參加內審人員進行培訓的問題。
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