導航勿動
導航勿動
3企業被檢查：生產設備清場不徹底、檢驗記錄與檢驗規程不一致…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-08-09 14:22
- 訪問量：
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監局發布1則醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
3企業被檢查：生產設備清場不徹底、檢驗記錄與檢驗規程不一致…
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監局發布1則醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-08-09 14:22
- 訪問量：
01 沈陽***醫療器械有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在采購方面，存在個別原材料缺少采購合同的問題；
②在生產管理方面，存在批生產記錄中個別原材料批號記錄與批號管理制度不一致的問題。
02 沈陽**醫療器材有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在生產管理方面，存在個別生產設備清場不徹底的問題；
②在文件管理方面，存在原材料檢驗記錄個別內容與進貨檢驗規程不一致的問題。
03 遼寧****發展有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在質量控制方面，存在個別原材料缺少進貨檢驗規程的問題；
②在機構和人員方面，存在個別外來人員進入潔凈間未登記的問題；
③在采購方面，存在個別原材料未索取檢驗報告的問題；
④在文件管理方面，存在個別檢驗記錄與檢驗規程不一致的問題。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.spendingreports.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（m.spendingreports.com）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com