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2024年藥物警戒符合性檢查常見缺陷項分析
2024年藥物警戒符合性檢查常見缺陷項分析
【概要描述】2024年08月15-16日，哈爾濱市迎來了一場專業盛會——《藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
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- 發布時間：2024-08-23
- 訪問量：1354
2024年08月15-16日，哈爾濱市迎來了一場專業盛會——《藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升》專題研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫用設備廠、廣東環凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網精心策劃與組織。
隨著ICH E2系列指導原則的全面實施，我國制藥企業對藥物安全和藥物警戒的認識和關注達到了前所未有的高度。在這一背景下，中食藥®舉辦的“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題研討班，無疑為行業注入了一劑強心針。
研討班的主題涵蓋了藥物警戒運行體系的構建、質量體系的搭建、內審流程的注意事項、迎檢準備及檢查缺陷分析等多個方面。專家們不僅分享了寶貴的經驗，更通過模擬演練，讓參會者在實際操作中提升了對藥物警戒工作的理解與技能。在個例報告的評價和處置環節，參會者學習了如何快速識別和評估藥品安全事件，確保信息的準確性和時效性。藥品信號檢測的關鍵分析，讓參會者掌握了從海量數據中挖掘潛在安全問題的技巧。聚集性信號的調查處置，進一步鍛煉了參會者面對復雜情況時的應變能力。
非預期不良反應的評價、處理和措施，以及藥品上市后安全性研究的注意事項，為參會者提供了一套完整的風險管理工具。藥品風險控制及風險評估管理的講授，讓參會者對風險管理有了更深入的認識。而藥品風險管理計劃的撰寫要求，更是讓參會者在理論與實踐之間架起了一座橋梁。
特別值得一提的是，研討班還設置了藥品安全事件應急演練，這一環節不僅考驗了參會者的應急反應能力，更強化了團隊協作和危機處理的實戰經驗。在培訓的最后階段，中食藥組織了問題交流與答疑環節，針對整改過程中的常見問題，如缺陷項原因分析的不準確、整改措施的不徹底，以及證明性材料的不充分等，提供了專業的指導和建議。這不僅幫助參與者解決了實際問題，也為藥企的藥物警戒工作提供了寶貴的經驗和參考。
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