省局各檢查分局、有關直屬單位，各藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)：

為深入實施藥品質量受權人制度，強化藥品放行審核管理， 嚴防嚴控藥品質量安全風險，依據《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》《山東省藥品質量受權人管理辦法》等規(guī)定，就進一步加強制藥企業(yè)（含藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)）質量受權人管理工作提出以下要求：

一、充分認識質量受權人管理工作的重要性

質量受權人是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經驗，經企業(yè)法定代表人授權，參與企業(yè)藥品生產和質量管理活動，并承擔產品放行職責的高級管理人員。質量受權人制度是藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)授權特定的質量管理人員對其藥品生產和質量活動進行管理，對藥品生產的法律法規(guī)和藥品生產質量管理規(guī)范的符合性進行內部審核，由其批準藥品放行并承擔相應責任的制度。實施質量受權人制度是強化制藥企業(yè)質量管理，明確質量責任，提高企業(yè)質量管理水平的有效措施，也是進一步強化企業(yè)質量安全主體責任意識的有效手段。省局各檢查分局、有關直屬單位、全省各制藥企業(yè)應當高度重視質量受權人制度實施工作，深入研究，精心組織，周密部署，扎實做好質量受權人制度的貫徹落實工作，督促企業(yè)守牢藥品質量安全防線。

二、嚴格落實質量受權人管理的主體責任

（一）依法建立并實施質量受權人制度。制藥企業(yè)是質量受權人制度實施的主體。制藥企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當牽頭建立完善本企業(yè)的質量受權人制度，包括履職管理、培訓考核、績效考評等。制藥企業(yè)應當建立與質量受權人履行職責相適應的管理體系,明確受權人任職條件、工作職責、履職程序、轉授權管理等，配備相適應的工作團隊，提供必要的資源，確保受權人可以正常履行質量管理職責且不受干擾。

（二）配備符合條件的專職質量受權人。制藥企業(yè)應當根據相關法規(guī)要求確定專職質量受權人，由法定代表人與其簽訂授權書，明確其所承擔出廠放行或上市放行所涉及的生產場地、劑型和產品范圍，督促其嚴格履行出廠放行或上市放行審核責任。質量受權人應當熟悉藥品生產質量管理工作，具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，具備監(jiān)督、指導企業(yè)各部門實施藥品生產質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和履行受權人職責的能力，熟悉所負責放行產品的生產工藝和質量標準。質量受權人因故不在崗時，經企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將職責臨時轉授相關專業(yè)人員，不得將職責長期轉授給他人。質量受權人履職相應的質量管理活動均應記錄在案；記錄應真實、完整、可追溯；授權書、轉授權文件和有關記錄應納入質量管理文件體系，規(guī)范管理。

（三）嚴格全面履行放行審核責任。質量受權人應當嚴格全面履行放行審核職責，逐項審核該批產品的生產質量管理情況，不得因市場急需、企業(yè)負責人指派等各類情形降低審核標準或減少審核內容，藥品未經審核批準一律不得放行。質量受權人在藥品放行管理過程中，應當主動與法定代表人、企業(yè)負責人、受托生產企業(yè)及藥品監(jiān)管部門進行溝通交流。在企業(yè)接受檢查期間，積極配合檢查組開展檢查；在現場檢查結束后，督促企業(yè)按時將缺陷項目的整改情況上報監(jiān)管部門；對企業(yè)發(fā)生的重大質量事故和嚴重不良事件，按照相關法律法規(guī)規(guī)定和時限要求及時上報；督促企業(yè)按時向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品年度報告。

（四）定期對質量受權人制度實施效果進行評價。制藥企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當定期組織對質量受權人制度實施效果進行評價，及時識別質量受權人制度實施過程中存在的風險點，應當重點自查質量體系運行情況及產品質量評價情況，具體內容包括：體系日常運行及風險管控情況、接受檢查結果、產品抽檢結果、產品召回及質量投訴等。制藥企業(yè)應當根據自查評價結果，針對風險點制定相應的糾正預防措施，保證質量受權人制度的有效實施。

三、加強對質量受權人制度實施情況的監(jiān)管

（一）嚴格許可準入與日常監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門應當進一步強化質量受權人的許可審查機制，持續(xù)開展對質量受權人等關鍵人員履職能力的評估，確保其在任期內持續(xù)滿足崗位要求。應當將質量受權人的履職情況納入監(jiān)督檢查，并作為對制藥企業(yè)風險管理能力評價的重要依據，檢查內容包括但不限于制藥企業(yè)質量受權人選聘授權、放行審核、培訓管理、績效考評等制度實施情況、風險管控情況及相關管理記錄。

（二）強化監(jiān)管結果運用。對于發(fā)現未按要求實施質量受權人制度、受權人履職不到位的企業(yè)，可采取約談、責令整改、督促企業(yè)重新評估質量受權人履職能力、實施差異化監(jiān)管等措施。發(fā)現存在《山東省藥品質量受權人管理辦法》第二十一條情形的，將按照有關規(guī)定給予嚴肅處理。

（三）加強服務指導。質量受權人有效開展工作是做好藥品質量管理的重要內容。各級藥品監(jiān)管部門結合工作實際，對轄區(qū)內質量受權人履職能力進行摸底，全面掌握其履職能力，

積極組織專題培訓、研討會、經驗分享會等，為質量受權人提供學習與交流平臺，服務指導質量受權人主動提升履職能力。積極發(fā)揮省醫(yī)藥行業(yè)協會行業(yè)自律作用，搭建交流互動平臺，加強對質量受權人的培訓與教育，探索開展質量受權人履職述職活動，提升行業(yè)整體質量管理水平、強化行業(yè)自律、促進高質量發(fā)展。

各單位要結合工作開展情況，及時總結提煉并報送制藥企業(yè)在質量受權人制度實施過程中形成的亮點成效和經驗做法，必要時可在全省制藥企業(yè)進行復制和推廣。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月1日