全省藥品上市許可持有人、藥品生產企業：

為進一步夯實我省藥品上市許可持有人及藥品生產企業藥品質量安全主體責任，改善當前在企業藥品生產質量安全重點管理人員的管理上存在的問題，督促企業落實落細法律法規中要求，我局起草了《山西省藥品監督管理局藥品生產質量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿)》。現面向社會各界公開征求意見，請于2024年10月15日前，將有關意見反饋我局。

1.郵件發送至：shengjuajc@163.com，郵件主題請注明“《山西省藥品監督管理局藥品生產質量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》”字樣。

2.信函寄至：山西省太原市小店區龍城大街85號山西省藥品監督管理局，電話：0351-8383669，并請在信封上注明“《山西省藥品監督管理局藥品生產質量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》意見”字樣。

附件：《山西省藥品監督管理局藥品生產質量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》

山西省藥品監督管理局

2024年9月14日

（主動公開）

附件：

山西省藥品監督管理局

藥品生產質量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）

第一章 總  則

第一條（目的依據） 為了加強本省藥品生產經營質量管理，督促藥品生產企業質量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質量管理體系，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等法律、法規、規章和有關文件規定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條（適用范圍） 本辦法適用本省藥品上市許可持有人及藥品生產企業重點管理人員的管理、履職和監管。

本辦法所稱的藥品上市許可持有人包括自行生產或委托生產的藥品上市許可持有人、藥品生產企業包括接受委托的藥品生產企業、原料藥生產企業和中藥飲片生產企業。

本辦法所稱的藥品生產企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產管理負責人（以下簡稱生產負責人）、質量管理負責人（以下簡稱質量負責人）、質量受權人和藥物警戒負責人。

第三條（主體責任要求） 藥品生產企業應當遵守法律、法規、規章和有關文件，配備符合資質的重點管理人員，建立健全重點管理人員培訓和考核評估機制，為重點管理人員履行崗位職責提供必要的條件。

第二章 重點管理人員相關要求

第四條（重點管理人員資質要求） 藥品上市許可持有人及藥品生產企業重點管理人員的資質應當符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律、法規、規章和有關文件的規定，未被禁止從事藥品生產經營活動。其中麻醉藥品、精神藥品生產企業的生產負責人、質量負責人和質量受權人等重點管理人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律法規，且無毒品犯罪記錄。

委托生產無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產品3年以上生產和質量管理的實踐經驗。

第五條（重點管理人員履職要求） 法定代表人、企業負責人（主要負責人）應當履行《藥品生產監督管理辦法》第二十八條、第二十九條規定的職責，對本企業藥品質量、藥品生產活動全面負責；

生產負責人應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十二條、第二十四條規定的職責；

質量負責人應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十三條、第二十四條規定的職責；

質量受權人應當履行《藥品生產質量管理規范》第二十五條規定的職責；

藥物警戒負責人應當履行《藥物警戒質量管理規范》第二十五條規定的職責；

疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產負責人、質量負責人、質量受權人還應當履行《疫苗生產流通管理規定》第六條規定的職責。

第六條（變更管理） 藥品生產企業重點管理人員（藥物警戒負責人除外）發生變更的，應當自發生變更之日起30個工作日內，通過山西省政務服務網向省藥品監督管理局申請辦理相關變更登記。藥物警戒負責人相關信息發生變更的，應當自發生變更之日起30日內在國家藥品不良反應監測系統中完成更新登記。

第三章 監督管理

第七條（培訓考核） 省藥品監督管理局各有關處室依職責加強對藥品生產企業重點管理人員和從業人員藥品管理相關法律法規政策等知識的公益宣傳和培訓，增強企業守法合規意識。加強對委托生產藥品上市許可持有人重點管理人員的培訓和考核，督促持有人持續提升質量管理水平和持續合規能力。

第九條（考核方式） 考試方式分為集中考試與抽查考試，考試方式均為閉卷筆試，試卷滿分設置為100分。試卷內容分為法律法規部分和專項部分，各占比50%。

第十條（集中考核） 山西省藥品監督管理局藥品生產監管處負責每年組織對藥品生產企業關鍵人員考試一次。考試委托第三方專業考試機構出題、制作準考證、組織筆試、閱卷、統計分數、反饋成績等。設置不同管理崗位的類型，不同崗位人員選擇對應角色參加考試。考試無推薦參考書籍及指定培訓機構，由企業人員自學。

考試范圍為藥品管理法律法規規章及專業知識，法律法規規章部分為通用試題，專業部分試題根據《藥品生產質量管理規范》附錄內容分為無菌制劑、生物制品、血液制品、原料藥、中藥飲片等不同專業版塊，參加考試人員根據所在企業的生產范圍選做對應部分試題。所在企業有以上多個生產范圍的，以所在企業常年生產且產量大、市場占有率高的品種確定考試專項部分，企業有多個質量受權人的，質量受權人根據負責品種確定專項部分。

第十一條（抽查考核） 藥品監督管理部門在開展監督檢查時可以現場對企業重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結果寫入現場檢查記錄。

第十二條（考核結果） 集中考核成績依次分為ABCD四個等級，A等級為平均得分在90～100分的；B等級為平均得分為80～90分的；C等級為平均得分在60～80分的；D等級為平均得分60分及以下的，考試排名為A的在省局官網予以公布，排名為B的向企業負責人反饋成績，排名為C 的只向參考人員本人反饋成績。

抽查考核結果向企業法定代表人、企業負責人和被抽查人員反饋，并作為調整企業監督檢查頻次的參考因素。

對有下列情形的企業，將約談企業負責人，要求加強對關鍵人員的培訓教育，并下調一級下一年度分級分類管理檔次：

（一）集中考核中連續兩年排名為D級的；

（二）抽查考核中重點管理人員出現低于60分情形的；

（三）集中考核時缺考人員達到2名及2名以上的（缺考不再組織補考）；

（四）考試中有夾帶、抄襲、替考等舞弊行為的。

第十三條（行政措施） 監督檢查中若發現藥品生產企業存在重點管理人員管理制度執行不到位、重點管理人員不能有效履行崗位職責或者頻繁變更等情形，有證據證明可能存在藥品質量安全隱患的，省局將按照職責和權限，依據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施；發現藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送公安機關。

第四章  附  則

第十四條（施行時間） 本辦法自2024年X月X日起施行，有效期2年，有效期至2026年X月X日。