導航勿動
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飛檢！某企業被檢查：未對主要生產設備進行維護保養、生產記錄不規范…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-10-12 16:49
- 訪問量：
【概要描述】2024年09月30日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
飛檢！某企業被檢查：未對主要生產設備進行維護保養、生產記錄不規范…
【概要描述】2024年09月30日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-10-12 16:49
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01 丹東**義齒加工廠
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在部分區域未合理區分的問題；
②在設備方面，存在個別新增設備未進行驗證的問題；
③在文件管理方面，存在未建立部分崗位操作規程的問題；
④在生產管理方面，存在部分記錄未填寫原料編號、未體現設備名稱的問題；
⑤在質量控制方面，存在未按照企業文件規定填寫產品放行單的問題。
02 丹東市**儀器設備有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件情況
【存在問題】
①在文件方面，存在部分設備操作規程、產品檢驗規程未及時更新和采購、生產、檢驗記錄未體現個別原料批號的問題；
②在采購方面，存在個別原材料未納入原料管理清單的問題；
③在生產管理方面，存在生產記錄未體現主要生產設備名稱及型號的問題；
④在質量控制方面，存在未建立個別原料檢驗操作規程和個別檢驗儀器未及時檢定的問題。
03 丹東市***營銷中心
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在部分物料未按區域存放的問題；
②在文件方面，存在個別文件規定不具體、更新不及時的問題；
③在采購方面，存在未保留部分供方評價記錄和原料檢驗報告的問題；
④在生產管理方面，存在生產記錄未體現設備編號的問題；
⑤在質量控制方面，存在成品放行程序內容不全面的問題。
04 朝陽市**義齒制作中心
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在機構與人員方面，存在部分關鍵崗位人員不熟悉醫療器械相關法律法規問題；
②在設備方面，存在未對主要生產設備進行維護保養等問題；
③在采購方面，存在原材料清單不完整問題；
④在生產管理方面，存在生產記錄不規范問題；
⑤在不合格品控制方面，存在對不合格品未按照《不合格品控制程序》要求進行處理的問題。
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