導航勿動
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某企業被檢查：生產記錄不完整、原材料區物料存放混亂…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-29 13:28
- 訪問量：
【概要描述】2024年11月28日，遼寧省藥監局發布1則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
某企業被檢查：生產記錄不完整、原材料區物料存放混亂…
【概要描述】2024年11月28日，遼寧省藥監局發布1則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
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煜美（遼陽）義齒有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在機構與人員方面，存在個別關鍵崗位人員不熟悉醫療器械法律法規等問題；
②在廠房與設施方面，存在原材料區物料存放混亂問題；
③在設備方面，存在個別主要生產設備使用記錄不規范問題；
④在生產管理方面，存在生產記錄不完整等問題；
⑤在質量控制方面，存在個別檢驗設備未按要求進行校準等問題。
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