導航勿動
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【河北·石家莊】05月26-27日|“藥品變更管理與藥品注冊（生產+研制）現場核查要點及案例解析”專題培訓班
【河北·石家莊】05月26-27日|“藥品變更管理與藥品注冊（生產+研制）現場核查要點及案例解析”專題培訓班
【概要描述】為了更好的幫助企業理解和實施企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰，幫助企業更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求，藥品注冊核查的程序及應對國家的藥品注冊核查，全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題。中食藥?通過廣大制藥企業和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題，特邀請行業知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實戰經驗和翔實的案例進行分析探討，排除實際工作中的種種困惑與難題，力求使參訓學員能夠切實學以致用到實際工作中。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-05-05
- 訪問量：1659
各有關單位、中食藥®會員單位：
針對國家局最新發布的《藥品檢查管理規定》和2021年12月20日國家局CDE和核查中心CFDI，頒布的最新版本的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，《藥品注冊核查工作程序（試行）》，目前注冊核查由以往的“逢審必查”轉變為“基于風險啟動核查”，針對注冊檢驗對工作程序進行了優化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯”調整為“并聯”。
新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規均強化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發、生產和流通全生命周期。對于廣大制藥企業來說，如何貫徹分析好法規，及轉化成企業的思路，是當前面臨的最重要問題，甚至關乎企業未來的發展。
為了更好的幫助企業理解和實施企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰，幫助企業更好的了解國家對于藥品注冊核查的要求，藥品注冊核查的程序及應對國家的藥品注冊核查，全面了解最新的檢查重點和如何迎接檢查和回答問題。中食藥®通過廣大制藥企業和會員單位征集了大量工作中的疑難問題和共性問題，特邀請行業知名專家與檢查人員以此為基石并通過多年的一線實戰經驗和翔實的案例進行分析探討，排除實際工作中的種種困惑與難題，力求使參訓學員能夠切實學以致用到實際工作中。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、制藥企業和研發機構從事藥品研發、質量研究、副總經理、質量負責人、質量授權人、總工、QA 和QC 相關人員、生產管理人員、工藝技術人員、廠房設施設備相關人員等；
3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） |
主題一：上市藥品變更相關問題解析 1、已上市藥品變更相關法規與要求 2、已上市中藥及化學藥品變更指導原則內容簡介 3、藥品變更備案申報中的主要問題及案例分析 主講專家：耿老師-中食藥®信息網專家顧問團特約講師；國家級藥品檢查員，長年從事藥品生產審評工作，多次參加國家局省局各類GMP檢查，藥品注冊核查并擔任組長。 |
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下午 （13:30-17：00） |
主題二：藥品注冊核查相關法規要求 1、新《藥品管理法》中對藥品注冊核查的相關規定 2、新《藥品注冊管理辦法》中對藥品注冊核查的相關規定 3、新《藥品生產監督管理辦法》中和藥品注冊核查有關的規定 主題三：藥品注冊核查工作程序 1、藥品注冊核查的目的及定義 2、藥品注冊核查的范圍及分類 3、藥品注冊核查的基本要求 4、藥品注冊核查的基本程序 主題四：藥品注冊核查要點與判定原則 1、生產現場核查要點與判定原則 主題五：藥品注冊現場核查常見問題 主講專家：王老師-中食藥®信息網專家顧問團特約講師；國家局資深檢查員，長年從事藥品生產監管工作，多次參加國家局省局各類飛行檢查，藥品注冊核查，GMP檢查并擔任組長，有扎實的專業功底，豐富的檢查經驗，對藥品生產監管法規較熟悉。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：注冊研制現場 、生產現場核查的范圍和要點 主題七：人員、工藝及處方研究、設施設備、樣品試制、數據可靠性、穩定性研究及樣品檢驗、驗證現場核查主要問題及案例 主題八：GMP實驗室儀器校驗管理、取樣、留樣管理及關鍵試劑耗材管理 主題九：技術轉移過程詳述（轉移準備、項目團隊、規劃計劃、差距分析） 主題十：項目啟動、計劃、項目準備、項目實施、項目關閉各階段技術轉移風險評估介紹 主題十一：2020版藥典《分析方法轉移指導原則》剖析（分析方法轉移概念、轉移類型、轉移流程、轉移方案、轉移報告、轉移常見缺陷及問題） 主題十二：問題交流答疑 主講專家：郭博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學藥、中藥、生物藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作和生產前動態核查工作。編寫了省化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業檢驗技能、質量體系管理具有豐富經驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。同時具有西南交通大學土木工程（工程概預算）專業本科學歷，多次參加省市實驗室建設論證與驗收工作，具有實驗室建設項目管理的知識儲備和經驗。 |
三、培訓時間：2023年05月26-27日（25日全天報到）
培訓地點：河北省（石家莊市）
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
午餐安排：培訓期間免費提供午餐；晚餐自理。（請于報到時領取餐券）
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊新法規下“藥品變更管理與藥品注冊（生產+研制）現場核查要點及案例解析”專題培訓班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網
承辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
六、聯系方式：
電 話：400-016-0003
網 址：www.chsfda.com
負責人：朱小苗（13520008012）
總機：400-016-0003
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