導航勿動
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【湖北·武漢】05月26-27日|“藥品變更管理及藥企如何具體應用實施解決方案詳細解析”專題實操研討班
【湖北·武漢】05月26-27日|“藥品變更管理及藥企如何具體應用實施解決方案詳細解析”專題實操研討班
【概要描述】為精準解讀和深度聚焦企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰，此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過程中與藥監部門溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對變更進行分類、如何通過變更指導原則解決企業現存工藝問題、委托生產相關變更如何實施、新產品引入、品種轉移如何進行變更、變更中涉及哪些關鍵點需進行風險評估、變更申報流程及檢查要點等技術問題進行探討，中食藥?特邀請資深專家以現場分組形式、每組學員頭腦風暴進行充分的討論、實操演練、專家點評等。設計了本次特色課程。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-05-05
- 訪問量：1415
各有關單位、中食藥®會員單位：
新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規均強化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發、生產和流通全生命周期。對于廣大制藥企業來說，如何貫徹分析好法規，及轉化成企業的思路，是當前面臨的最重要問題，甚至關乎企業未來的發展。
為精準解讀和深度聚焦企業在變更管理過程中遇到的問題及挑戰，此次課程將圍繞如何建立變更控制體系、如何提升變更過程中與藥監部門溝通技巧、如何建立變更控制文件、如何對變更進行分類、如何通過變更指導原則解決企業現存工藝問題、委托生產相關變更如何實施、新產品引入、品種轉移如何進行變更、變更中涉及哪些關鍵點需進行風險評估、變更申報流程及檢查要點等技術問題進行探討，中食藥®特邀請資深專家以現場分組形式、每組學員頭腦風暴進行充分的討論、實操演練、專家點評等。設計了本次特色課程。
望貴單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產企業質量負責人、生產負責人、總工、質量管理 QA、QC 相關人員、生產管理人員、驗證管理人員、工藝人員、注冊人員、設施設備和工程人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、大專院校、醫療臨床機構相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：張老師-中食藥®信息網專家顧問團特約講師，藥品檢查審評專家。從事藥品生產管理、質量管理、藥品研發、企業管理30余年，有豐富的藥品生產質量管理實戰經驗。代表國家藥監局高級研修學院給各省市藥監局藥品監管人員、GMP檢查員及藥品生產企業進行培訓。被北京市藥監局藥品認證管理中心聘任為“藥品檢查評審專家”并參與了北京市“藥品生產企業GMP培訓教材”和“GMP檢查員必備知識”的編寫。被聘請為山東省醫藥行業協會GMP評估專家，對藥品生產企業開展的GMP評估評審工作。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題一：新法規背景下的藥品變更控制與管理 （一）藥品管理的法規體系 （二）藥品上市后變更管理涉及到哪些法規要求 （三）藥品生產企業如何建立藥品上市后變更控制體系 （四）藥品上市后變更管理辦法具體實施 （五）變更事項及申報資料要求 （六）已上市藥品藥學變更研究技術指導原則 （七）變更過程中與藥監部門的溝通機制與溝通技巧 （八）藥品生產過程中變更控制與管理 主題二：質量風險管理在變更控制中的應用 （一）變更中涉及到哪些方面要進行風險評估 （二）法律法規對風險管理的要求 （三）什么是全生命周期的風險管理 （四）ICH Q9 質量風險管理 （五）“頭腦風暴”在風險管理中的應用 （六）風險管理案例分析及實操演練 主題三：實操練習及點評（分組進行） |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題四：變更管理在藥品生產企業的具體實施 （一）如何建立變更控制文件 （二）企業如何對變更進行分類 （三）如何通過變更指導原則解決企業現存工藝問題 （四）變更生產工藝 （五）生產場地變更 （六）生產設備變更 （七）產品規格變更 （八）持有人委托生產相關變更如何實施 （九）新產品引入、品種轉移如何進行變更 （十）重大變更應當重點關注的問題 （十一）變更文件示例分析和實操演練 主題五：問題交流答疑 |
三、培訓時間：2023年05月26-27日（25日全天報到）
培訓地點：湖北省（武漢市）
培訓費用：
1、培訓費2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊舉辦新法規下“藥品變更管理及藥企如何具體應用實施解決方案詳細解析”專題實操研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網
承辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
六、聯系方式：
電 話：400-016-0003
網 址：www.chsfda.com
負責人：劉海靜（13520006317）
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.spendingreports.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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