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飛檢！2企業被檢查：工藝規程參數變更后未進行驗證…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-06-14 14:31
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月11日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。 兩企業在醫療器械生產檢查方面存在問題。
飛檢！2企業被檢查：工藝規程參數變更后未進行驗證…
【概要描述】2024年06月11日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。
兩企業在醫療器械生產檢查方面存在問題。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-06-14 14:31
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01 東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面，存在個別原材料未明確存儲環境要求的問題；
②在設備方面，存在個別設備缺少管理要求的問題；
③在文件管理方面，存在個別記錄名稱有誤的問題；
④在采購方面，存在個別原料個別指標不一致的問題。
02 丹東欣時代生物醫藥科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查/飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在機構和人員方面，存在未能及時更新法律法規并開展有效培訓問題；
②在設備方面，存在個別設備的再驗證報告未涵蓋全部性能指標問題；
③在文件方面，存在個別文件規定的內容不具體問題；
④在設計開發方面，存在個別設計轉換未形成記錄問題；
⑤在采購方面，存在部分原料未檢驗問題；
⑥在生產管理方面，存在個別工藝規程參數變更后未進行驗證、原料在潔凈區取樣未采取防護問題；
⑦在質量控制方面，存在個別溫濕度計溫度存在差異未進行評價和驗證問題、個別產品的出廠檢驗未包含某個衛生指標檢驗項問題。
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