導航勿動
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【福建·廈門】11月29-30日 | 藥品注冊申報、核查，檢驗要點解析及2025版中國藥典“數據質量金子塔”專題實操班
【福建·廈門】11月29-30日 | 藥品注冊申報、核查，檢驗要點解析及2025版中國藥典“數據質量金子塔”專題實操班
【概要描述】中食藥?信息網特邀請一線資深專家設計本次課程內容，通過詳實的案例及實戰經驗幫助各藥品生產企業全面梳理各環節要點，對藥品生產體系的差距進行多維度分析，全面了解國內外GMP標準的實施與前沿法規動態，不斷完善提升自身實力，縮小與國際先進水平的差距，以實現可持續的發展和國際競爭力的提升。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-08
- 訪問量：1971
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著全球醫藥市場的日益開放和競爭的加劇，藥品生產體系的差距分析顯得尤為重要。這不僅關系到藥品的質量與安全，更直接關系到國家醫藥產業的國際競爭力。在對藥品研發、生產、質量控制等方面的具體要求上。先進的法規標準能夠為藥品生產提供更有力的規范和指導保障藥品的安全性和有效性。因此，對法規標準的差異進行分析，有助于明確我國藥品生產在國際上的位置，并為改進和完善法規標準提供方向。
藥品生產的國際化程度是衡量一個國家醫藥產業國際競爭力的重要指標。通過對藥品生產國際化程度的分析，可以了解我國藥品生產在國際市場中的地位和影響力，以及與國際先進水平的差距，為我國藥品生產的國際化發展提供方向。目前以研發創新能力、生產技術、設備設施、質量控制體系、市場準入機制、人才培養與交流等內容進行多維度藥品生產體系的差距分析，不僅有助于明確我國藥品生產在國際上的位置和存在的差距，更能為推動我國藥品生產行業的改進與發展提供重要參考。
為此，中食藥®信息網特邀請一線資深專家設計本次課程內容，通過詳實的案例及實戰經驗幫助各藥品生產企業全面梳理各環節要點，對藥品生產體系的差距進行多維度分析，全面了解國內外GMP標準的實施與前沿法規動態，不斷完善提升自身實力，縮小與國際先進水平的差距，以實現可持續的發展和國際競爭力的提升。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、從事藥品生產企業負責人、質量和生產負責人、質量管理QA和QC人員、車間主任和相關質量工程師；驗證部門相關技術人員；工藝技術部門人員、注冊人員、設施設備和工程人員及研發有關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與多版《中國藥典》通用技術要求研究與制修訂工作。工作期間承接多個質量標準起草、方法學驗證、申報資料撰寫、藥審中心發補的回復咨詢及技術支持等多項工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項核查工作。同時作為多家企業技術顧問，對質量保證與質量控制有深刻理解。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：藥品再注冊工作程序及要點解讀 1、申報時限 2、申報資料要求 3、變更信息的即時更新 4、批件修改 5、按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作 6、藥品再注冊涉及法規指南解讀 主題二：藥品注冊核查工作程序及檢查要點解讀 1、藥品注冊核查啟動工作程序 2、藥品注冊核查要點與判定原則 3、藥品注冊生產現場核查與上市前GMP符合性檢查銜接 4、歷史注冊核查檢查出來的問題和解決辦法 主題三：已上市化學藥品中等變更備案技術要求及常見問題 1、已上市化學藥品備案變更情況介紹 2、已上市化學藥品備案變更申報資料要求（以場地變更為例） 3、已上市化學藥品備案變更常見問題分享 主題四：化學藥品注冊檢驗質量標準中常見問題 1、藥品注冊檢驗工作程序、注冊檢驗基本技術要求 2、藥品注冊檢驗中常見問題及企業如何應對 3、企業如何進行注冊檢驗流程以及需要遞交哪些資料 主題五：問題解答或實操練習 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：2025年版中國藥典《分析儀器確證指導原則》解讀 1、分析儀器確證URS要求及實例 2、分析儀器確證過程DQ、IQ、OQ、PQ 3、分析儀器確證實施儀器ABC分類 4、分析儀器確證角色和責任 5、確證實施程序及變更管理 6、儀器計量與再確認的處理評估與日常維護保養 7、案例分析——高效液相色譜儀 主題七：2025年版《中國藥典》分析方法的驗證系統解讀 1、中國藥典2025年版與GMP相關法規中對于驗證要求 2、分析方法驗證、確認和轉移的區別與聯系 3、化藥、中藥的驗證各指標應用特殊區別點 4、分析方法驗證常見問題解析 主題八：分析方法的驗證案例介紹 1、方法驗證基本流程和撰寫文件要求 2、滴定法驗證要求及案例 3、色譜分析技術驗證要求及案例 4、激光粒度法測定方法開發及驗證具體要求 主題九：問題解答及實操練習 |
三、培訓時間：2024年11月29-30日（28日全天報到）
培訓地點：福建省（廈門市）
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、資料費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.spendingreports.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦藥品注冊申報、核查，檢驗要點解析及2025版中國藥典“數據質量金子塔”專題實操班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
香河輔樂康醫用設備廠
廣東環凱微生物科技有限公司
路美新創（蘇州）生物科技有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：王艷
手機：13520006792
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.spendingreports.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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