導航勿動
導航勿動
【山西·太原】11月29-30日 | 制藥企業生產質量管理能力提升與關鍵人員素質提升專題研討班
【山西·太原】11月29-30日 | 制藥企業生產質量管理能力提升與關鍵人員素質提升專題研討班
【概要描述】中食藥?信息網特邀請一線資深專家設計本次課程內容，課程圍繞山西省局發布的“管理辦法”通過詳實的案例及實戰經驗幫助各藥品生產企業全面梳理各環節要點，通過梳理現行法律法規夯實企業對法規的深度理解及結合實際工作的應用能力，不斷完善提升自身實力，以實現提高質量管理水平和藥品的質量與安全可持續發展。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-08
- 訪問量：1658
各有關單位、中食藥®會員單位：
為了加強本省藥品生產經營質量管理，督促藥品生產企業質量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質量管理體系，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥物警戒質量管理規范》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》等法律、法規、規章和有關文件規定，結合本省實際，2024年09月14日山西省藥品監督管理局關于公開征求《山西省藥品監督管理局藥品生產質量安全重點管理人員考核管理辦法（征求意見稿）》意見的通知以下簡稱“辦法”。
本辦法適用本省藥品上市許可持有人及藥品生產企業重點管理人員的管理、履職和監管。本“辦法”所稱的藥品生產企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產管理負責人（以下簡稱生產負責人）、質量管理負責人（以下簡稱質量負責人）、質量受權人和藥物警戒負責人。
為此，中食藥®信息網特邀請一線資深專家設計本次課程內容，課程圍繞山西省局發布的“管理辦法”通過詳實的案例及實戰經驗幫助各藥品生產企業全面梳理各環節要點，通過梳理現行法律法規夯實企業對法規的深度理解及結合實際工作的應用能力，不斷完善提升自身實力，以實現提高質量管理水平和藥品的質量與安全可持續發展。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、從事藥品生產企業負責人、質量和生產負責人、質量管理QA和QC人員、車間主任和相關質量工程師；驗證部門相關技術人員；工藝技術部門人員、設施設備和工程人員及有關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：丁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業工作經驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區的藥政法規和國際注冊業務。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構指南和注釋文件。
|
日期 |
培訓內容 |
|
上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：質量管理體系建設 1、法規對質量體系建設要求（藥品管理法、藥品生產監督管理辦法、GMP） 2、質量體系建設的關鍵思考（ICH Q10要求） 3、偏差體系構建 4、OOS體系構建 5、CAPA體系構建 主題二：人員衛生管理和培訓管理 主題三：驗證體系構建的法規要求 1、GMP要求解析 2、純化水系統驗證要求 3、空調系統驗證要求 4、清潔驗證要求 主題四：計量體系構建 1、2025版藥典對天平要求解析 2、預防性維護要求 主題五：問題交流解答 |
|
上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：原輔包管理職責 1、原輔包關聯審評法規要點解析 2、原輔包質量標準建立 3、原輔包供應商管理 主題七：質量控制關鍵要點 1、質控實驗室設計和監控 2、標準物質管理 3、穩定性試驗管理 4、持續穩定性考察管理 5、試劑和培養基管理 主題八：變更管理關鍵要點 1、變更整體分類和體系建立思考 2、化藥變更管理案例 3、中藥變更管理案例 主題九：委托檢驗和技術轉移 1、委托檢驗合規管理 2、技術轉移流程和要點 主題十：自檢 1、自檢計劃和實施要點 2、自檢CAPA的實施 主題十一：投訴管理 1、流程建立和實施要點 2、如何從投訴中反思體系不足 主題十二：產品年度回顧 1、年度回顧法規要點 2、年度回顧和年報關系 3、年度回顧實施操作 主題十三：問題交流解答 |
三、培訓時間：2024年11月29-30日（28日全天報到）
培訓地點：山西省（太原市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（m.spendingreports.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦制藥企業生產質量管理能力提升與關鍵人員素質提升專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
香河輔樂康醫用設備廠
路美新創（蘇州）生物科技有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
負責人：聶華
手機：13521853017
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.spendingreports.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（m.spendingreports.com）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com