導航勿動
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2企業被檢查：設備狀態標識未設置、體系文件未采用最新版標準修改…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-25 15:18
- 訪問量：
【概要描述】2024年11月19日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
2企業被檢查：設備狀態標識未設置、體系文件未采用最新版標準修改…
【概要描述】2024年11月19日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-25 15:18
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01 大連郎威義齒制作中心
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在機構與人員方面，存在著2024年度培訓計劃制定不全問題；
②在廠房與設施方面，存在著未設置召回區等問題；
③在設備方面，存在著個別設備狀態標識未設置等問題；
④在文件管理方面，存在著體系文件未采用最新版標準修改問題；
⑤在設計開發方面，存在著未對部分設備進行驗證問題；
⑥在采購方面，存在著未規定口掃數據的傳輸、接受標準問題；
⑦在質量控制方面，存在著未制定比色板內部校準文件問題。
02 大連致美義齒有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查內容】
醫療器械生產檢查
【存在問題】
①在人員與機構方面，存在新入職的員工未進行培訓問題；
②在廠房與設施方面，存在著空氣壓縮機未維護保養問題；
③在設計開發方面，存在著未對主要設備進行周期性驗證問題；
④在采購方面，存在著合成樹脂牙未建立管理制度并規范管理問題。
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