各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

2021年1月13日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市后變更行為。這是我國首部專門針對藥品上市后變更設(shè)置的規(guī)范性文件。《辦法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行制度銜接，明確了藥品上市后變更的管理要求，規(guī)定由持有人承擔(dān)藥品上市后變更的主體責(zé)任，為藥品上市后變更開辟新路徑。

新頒布實(shí)施的《中華人民共和國藥品管理法》以及配套的法律法規(guī)均強(qiáng)化了對藥品上市后的變更管理。提出了基于風(fēng)險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。而藥品的變更更是貫穿于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉(zhuǎn)化成企業(yè)的思路，是當(dāng)前面臨的最重要問題，甚至關(guān)乎企業(yè)未來的發(fā)展。

為精準(zhǔn)解讀和深度聚焦企業(yè)在變更管理過程中遇到的問題及挑戰(zhàn)，中食藥®信息網(wǎng)特邀請一線資深實(shí)踐專家設(shè)計本次課程內(nèi)容，此次課程將圍繞化藥和中藥相關(guān)變更管理，從工藝、標(biāo)準(zhǔn)、輔料、包材、供應(yīng)商、場地、規(guī)格、變更申報流程等技術(shù)問題進(jìn)行系統(tǒng)性、深入的梳理解析和探討，力使參會學(xué)員開拓思路，結(jié)合實(shí)際工作找到解決問題的途徑，學(xué)以致用。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、工藝人員、注冊人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團(tuán)任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認(rèn)證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務(wù)。同時，全面深入研究歐美各國藥政機(jī)構(gòu)指南和注釋文件。

三、培訓(xùn)時間：2024年12月04-05日（03日全天報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：黑龍江省（哈爾濱市） 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.spendingreports.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦“深度解析藥品變更管理全過程技術(shù)問題及具體應(yīng)用實(shí)施解決方案”專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰

手機(jī)：13520008020