各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

新的《藥品管理法》明確提出堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動(dòng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。藥品的安全有效與其質(zhì)量密切相關(guān)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，GMP指南（2023版）在質(zhì)量管理框架內(nèi)通過闡述“藥品全生命周期管理方式”，分別闡述了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)回顧、風(fēng)險(xiǎn)溝通以及對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理工具，并在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際應(yīng)用給出模擬案例。

工藝驗(yàn)證是藥品生命周期的重要一環(huán)，如何有效執(zhí)行工藝開發(fā)、工藝驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。近年國內(nèi)外檢查報(bào)告和 483 報(bào)告趨勢，交叉污染控制以及清潔驗(yàn)證實(shí)施的監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢。科學(xué)技術(shù)發(fā)展的日新月異，推動(dòng)了整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展，也帶來了工藝表征（PC）、工藝驗(yàn)證（PV）、清潔確認(rèn)（CQ）、清潔驗(yàn)證（CV）的理念和技術(shù)的變化，同時(shí)也推動(dòng)了監(jiān)管理念和方法的改變。

隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的模式不斷加強(qiáng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。而企業(yè)如何識(shí)別生產(chǎn)過程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)，如何對(duì)風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)確判斷及評(píng)估分析，如何將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用于工藝分析。為此中食藥®特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計(jì)策劃課程內(nèi)容，力求通過多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)例解析的授課形式，期望參會(huì)者結(jié)合實(shí)際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、工藝技術(shù)部門人員、驗(yàn)證管理人員、物料部門及設(shè)施設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年12月13-14日（12日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：湖南?。ㄩL沙市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（m.spendingreports.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略與評(píng)估分析模板及工藝驗(yàn)證技術(shù)能力提升”高級(jí)研討班，即可進(jìn)行下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)  

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：劉占華

手機(jī)：13521853165